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福建启动医疗器械注册人制度试点 为产品注册和生产许可“解绑”

2019-10-25 12:09:39 来源: 新华网

  新华网福州10月25日电(刘丰)根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。24日,福建省药品监督管理局召开新闻发布会,发布《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,启动试点工作。今后,医疗器械产品注册和生产许可“解绑”。

  福建省药监局副局长张文春介绍,目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,即必须由自己设厂生产经注册的产品,委托生产只允许在同时持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业之间申请办理。

  试点工作启动后,医疗器械注册人可直接委托具备相应生产能力的企业生产样品和产品。医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产,也可以直接委托生产;在不具备相应生产资质与能力时,可以专注于提高产品研发和技术更新能力,委托其他具备相应生产能力的生产企业生产。同时,注册人可多点委托生产,即可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托生产企业可提交委托方持有的医疗器械注册证申请《医疗器械生产许可证》,鼓励具有专业化、规模化制造能力的代工企业进入医疗器械产业。

  针对医疗器械注册人制度试点,福建还实施了不少优惠政策。如,为鼓励跨省合作,对生产地址位于福建省内的企业,在接受其他试点省份注册人委托生产时,探索实施检查和审批的绿色通道。

[责任编辑:连雨欣 袁羽]
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