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福建加强疫情防控出口医疗器械质量监管

2020-04-11 09:37:03 来源: 新华网

  新华网福州4月11日电(刘丰)福建省药监局近日出台《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》,要求各级药品监管部门全面加强疫情防控医疗器械特别是出口产品质量安全监管,强化监督检查力度,加大监督抽检及产品不合格处置力度,严把产品质量安全关。

  通知提出,各级市场监管部门要迅速、全面了解掌握辖区内疫情防控医疗器械生产经营企业情况,特别是出口企业的情况。

  全省药监系统监督抽检部门将根据疫情防控和保障出口产品质量需要,加大对企业生产的疫情防控各类医疗器械产品的抽检力度,尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品和出口的产品。对产品抽检不合格的企业,先停产整顿,并按规定责令企业履行召回义务。

  同时,福建省医疗器械和药品包装材料检验所将进一步强化产品注册检验工作,对2020年3月20日以后送检的产品实施全项目检验,对检验不合格的企业,审评审批部门不再安排现场检查,直接出具《不予许可决定书》。对注册申报资料虚假,或内容混乱、矛盾,或申报资料的内容与申报项目明显不符的,直接出具《不予许可决定书》,情节严重的5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

  目前,福建部分已取得医用口罩、医用防护服、红外体温计临时证的企业因出口国际市场需要,拟申报正式证进行长期生产。针对这一问题,通知规定,需换正式证的医疗器械生产企业,要在临时证到期15日前按照核发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申报程序与要求提出申请。申请正式证的企业必须健全完善医疗器械生产质量管理体系,各级监管部门将加强对申请企业完善申报资料的指导,并及时安排现场检查。临时证到期自行失效后尚未取得正式证的企业,仅可销售临时证有效期内生产的产品,但不得再进行生产。

[责任编辑:袁羽 程立葳]
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