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福建颁发医疗器械注册人制度试点首张生产许可证

2020-07-17 11:37:18 来源: 新华网

  新华网福州7月17日电(刘丰)近日,福建省药监局为贝莱胜电子(厦门)有限公司颁发了福建医疗器械注册人制度试点后第一张医疗器械生产许可证。由此,厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜电子受托生产的数字式心电图机,成为全省首个医疗器械注册人制度试点产品。

  医疗器械注册人制度试点前,纳龙科技虽持有多个心电监测相关医疗器械产品注册证,但因生产能力不足,不能及时抢占市场;贝莱胜电子虽具备较好的生产能力,却因未获得相关医疗器械注册证,无法申请医疗器械生产许可。

  福建实施医疗器械注册人制度试点后,为医疗器械产品注册证和生产许可证“解绑”。按照有关规定,纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产,企业无需再投入生产建设,可以更好地集中力量开展高新技术研发;贝莱胜电子则可直接申报医疗器械生产许可证,承接委托生产,全力用足产能扩大生产规模。

  据悉,2019年8月,福建省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。开展试点以来,福建省药监局印发了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,并主动靠前服务,为有关企业“牵线搭桥”,着力推动医疗器械产业合作、创新、共赢新模式。下一步,该局将围绕医疗器械注册人制度,进一步构建和完善产品全生命周期质量管理体系,探索医疗器械监管新方式,推动实现产业创新发展和产品质量安全的“双赢”目标。

[责任编辑:江浸月 连雨欣]
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